01.11.23

Was ist ein Reinraum?

Ein Reinraum ist ein speziell kontrollierter Arbeitsbereich, der besonders "sauber" gehalten wird und frei von Verunreinigungen wie Partikeln, Pyrogene und/oder Mikroorganismen ist. Wir erklären Ihnen was in einem Reinraum zu beachten ist.

Reinräume werden in der Regel für empfindliche oder kritische Prozesse verwendet, die ein sehr hohes Mass an Sauberkeit erfordern, z. B. bei der Herstellung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Elektronik, Halbleitern oder Lebensmitteln. Die Luftqualität in Reinräumen wird kontinuierlich überwacht und reguliert, um sicherzustellen, dass die Reinraumumgebung die erforderlichen Reinheitsstandards einhält. In der Regel müssen Personen, die in Reinräumen arbeiten, spezielle Kleidung und Schutzausrüstung tragen und besondere Prozesse einhalten, um die Reinheit der Umgebung zu gewährleisten.

ISO oder GMP?

Im Bereich der Pharmazie gibt es viele verschiedene Regeln und Vorschriften, die für Reinräume gelten. Diese Regeln werden ständig aktualisiert, um den neuesten Stand der Wissenschaft und Technik widerzuspiegeln. Es gibt Verordnungen, Normen, Richtlinien und Leitlinien, die alle verschiedenen Aspekte der Reinraumgestaltung und -betrieb abdecken. Diese Regeln sind wichtig, um sicherzustellen, dass die Reinräume den höchsten Standards entsprechen und die Sicherheit und Qualität der hergestellten Produkte gewährleistet wird. ISO steht für International Organization for Standardization und GMP für Good Manufacturing Practice.

Hierbei spielen die Norm ISO 14644 und der GMP Annex 1 eine herausragende Rolle. Die ISO 14644 legt Kriterien für die Partikelkontrolle und Klassifizierung von Reinräumen fest, während der GMP Annex 1 ein Teil der GMP-Richtlinien ist und sich auf die Kontrolle von mikrobiologischen Kontaminationen, Partikeln sowie Pyrogenen bei der Arzneimittelherstellung konzentriert. Beide Standards ergänzen sich, indem sie Anforderungen für mikrobiologische Messungen und Partikelkontrolle in Reinräumen definieren.

Kontamination

Kontamination bedeutet, dass unerwünschte Substanzen oder Mikroorganismen eindringen und zu einer Verunreinigung des Reinraums führen. Dazu können genereller Schmutz, Staubpartikel, Bakterien, Hefen und Pilze, Viren und Pyrogene aber oder chemische Substanzen gehören. Eine Kontamination kann die Qualität oder Sicherheit von Produkten beeinträchtigen. In Bereichen wie der Pharmazie oder der Biotechnologie spielt die Kontaminationskontrolle eine besonders wichtige Rolle für den Schutz der Gesundheit der Verbraucher und die Gewährleistung der Qualität der hergestellten Produkte.

Arten von Kontamination

Es gibt verschiedene Arten von Kontaminationen, die in unterschiedlichen Umgebungen auftreten können:

Partikelkontamination bezieht sich auf das Eindringen von kleinen festen Partikeln wie Staub oder Fasern, die die Luft oder Oberflächen verunreinigen können.

Mikrobielle Kontamination umfasst das Vorhandensein von lebenden Mikroorganismen wie Bakterien, Viren, Hefen oder Pilzen, die Krankheiten verursachen oder die Produktqualität beeinträchtigen können.

Chemische Kontamination tritt auf, wenn unerwünschte nicht-lebende chemische Substanzen, z.B klassische chemische Moleküle, Proteine und Pyrogene, in die Umgebung gelangen, was toxische Wirkungen haben oder die Produktintegrität beeinflussen kann.

Biologische Kontamination durch Makroorganismen bezieht sich auf die Übertragung von lebenden grösseren Organismen wie Insekten oder Nagetieren, die eine potenzielle Gefahr darstellen können.

Kreuzkontamination treten dann auf, wenn Mikroorganismen, Schadstoffe oder andere Verunreinigungen von einer Oberfläche auf eine andere übertragen werden. Dies kann passieren, wenn z.B Bakterien von den Händen auf eine Arbeitsfläche gelangen oder durch Luftbewegungen von einem Ort zum anderen transportiert werden. Im Reinraum ist es besonders wichtig Kreuzkontaminationen zu vermeiden, da selbst kleine Verunreinigungen die Qualität der Produkte beeinträchtigen können. Ferner kann eine elektrostatische Ladung von Oberflächen zu Ansammlungen und Anhaftungen von Partikeln oder zu unerwünschten physikalischen und chemischen Interaktionen mit Produkten oder an Oberflächen führen.

Kontaminationsquellen in Reinräumen

In Reinräumen ist der Mensch oft die grösste Kontaminationsquelle. Da wir natürlicherweise Partikel, Mikroorganismen und chemische Verbindungen abgeben, kann unsere Anwesenheit im Reinraum zu einer erhöhten Kontaminationsgefahr führen. Beispielsweise können Hautschuppen, Haare, Atemluft oder das Berühren von Oberflächen Verunreinigungen verursachen. Darüber hinaus können unsachgemässe Handhabung von Materialien, unzureichende Reinigung oder unangemessene Hygienemassnahmen zu Kontaminationen führen. Daher ist die Schulung des Personals in Bezug auf Hygienepraktiken und die Verwendung geeigneter Schutzkleidung von grosser Bedeutung, um die Kontaminationsquelle “Mensch” zu minimieren.

In Reinräumen können neben dem Menschen auch andere Kontaminationsquellen vorhanden sein. Dazu gehören Partikel oder Mikroorganismen aus der Umgebung, Rückstände von Reinigungs- und Desinfektionsmittel, nicht geeignete Materialien und unzureichende Luftfiltrationssysteme. Um diese Quellen zu identifizieren und zu minimieren, sind verschiedene Massnahmen erforderlich. Dazu gehört die Implementierung effektiver Luftfiltrationssysteme, die regelmässige Überprüfung der Reinigungs- und Desinfektionsverfahren, die Auswahl geeigneter Materialien und die Überwachung der Umgebungseinflüsse. Durch eine gezielte Identifikation und Minimierung dieser Quellen kann die Reinheit und Qualität von Produkten in Reinräumen gewährleistet werden.

Die Erkennung von Kontaminationen kann schwierig sein, insbesondere wenn sie durch das Versagen eines ganzen Systems wie der Lüftung, eines Autoklavs oder der Wasseraufbereitung verursacht werden. In solchen Fällen sind die Auswirkungen so schwerwiegend, dass die üblichen Kontrollsysteme wie Lüftungsüberwachung und Sterilitätstests die verschiedenen Kontaminationsquellen und dessen Ursprung fast immer erkennen. Dies liegt daran, dass diese Systeme speziell entwickelt wurden, um solche schwerwiegenden Kontaminationen zu entdecken. Dadurch wird sichergestellt, dass die Produkte sicher und frei von Verunreinigungen sind. Es ist wichtig, dass diese Kontrollsysteme korrekt implementiert und regelmässig überprüft werden, um eine hohe Erkennungswahrscheinlichkeit zu gewährleisten und die Qualität der Produkte zu schützen.

Um Kontaminationen zu minimieren, werden spezifische Massnahmen wie Reinigung, Desinfektion, Überwachung der Umgebungsbedingungen, regelmässige Schulungen des Personals und die Einhaltung von Hygienestandards durchgeführt.