05.07.23

Verordnung über Biozid-Produkte (BPR)

Die EU-Verordnung 528/2012 «Biozid-Produkte-Verordnung (BPR)» gilt für alle Biozid Produkte. Die Verordnung soll den Verkauf oder das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten kontrollieren und beinhaltet die Analyse von Leistung (Wirksamkeit), Toxizität, Verbleib in der Umwelt und Risiko während der Verwendung eines Produkts. Die Art und Weise, in der ein Produkt verwendet werden soll, ist ein wichtiger Faktor bei der BPR-Produktbewertung.

Biozid-Produkte müssen für die Verwendung in einem bestimmten Produkttyp (PT) zugelassen sein, um für diese Anwendung vermarktet und verwendet werden zu können. Wenn ein Produkt beispielsweise nur für die Verwendung in PT1 (Humanhygiene) zugelassen ist, kann es nicht als Desinfektionsmittel für Krankenhausflächen verwendet werden. Dafür wäre eine PT2-Zulassung erforderlich.

Die Biozid Produkte Regulierung (BPR) ist ein zweistufiges Verfahren. Erstens müssen Biozide Wirkstoffe als Aktivstoffe zugelassen sein. Wasserstoffperoxid erhielt 2015 eine Zulassung für eine Reihe von PTs. Sobald ein Wirkstoff zugelassen ist, müssen die Hersteller von Biozid-Produkten, die diesen Wirkstoff enthalten, innerhalb einer bestimmten Frist ein technisches Dossier bei einer zuständigen europäischen Behörde einreichen. Im Falle von Wasserstoffperoxid war diese Frist der 1. Februar 2017. Wenn ein Hersteller eines Produkts seine Unterlagen nicht innerhalb der festgelegten Frist eingereicht hat, gilt das Produkt als nicht zugelassenes Biozid-Produkt und darf nicht eingesetzt oder vermarktet werden.

Im Januar 2021 verliess Grossbritannien im Rahmen des Brexit-Prozesses die Europäische Union. Die britische Gesundheits- und Sicherheitsbehörde (Health and Safety Executive, HSE) hat auf der Grundlage der EU-Biozid-Verordnung die britische Biozid- Produkt Verordnung (GB BPR) erlassen. Desinfektionsmittel, die vor dem 31. Dezember 2020 gemäss der EU-BPR auf dem britischen Markt zugelassen sind, behalten ihre britische Zulassung, solange der Zulassungsinhaber in Grossbritannien ansässig ist. Desinfektionsmittel, die unter Verwendung von in der EU zugelassenen BPR-Wirkstoffen hergestellt werden und in Grossbritannien ohne EU-BPR-Zulassung auf dem Markt sind, mussten vor dem 29. Juni 2021 Dossiers bei der HSE einreichen. Nichtvorlage eines Dossiers hatte zur Folge, dass das Desinfektionsmittel innerhalb von 6 Monaten vom Markt genommen werden musste. Ecolab reichte am 16. Juni 2021 einen Antrag für Bioquell HPV-AQ bei der HSE ein.

Das Bioquell Wasserstoffperoxid-Dampfdesinfektionsmittel (HPV) von Ecolab – Bioquell HPV-AQ – und die dazugehörigen Verdampfungssysteme haben von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eine Zulassung auf Unionsebene mit der Zulassungsnummer EU-0027469-0000 erhalten, die mit der Durchführungsverordnung 2022/1226 in europäisches Recht umgesetzt wurde. Die Genehmigung gilt für die Verwendung der Bioquell-Technologie in den PTs 2 (öffentlicher Bereich), 3 (Desinfektion von Tierkäfigen, Gestellen in biomedizinischen Forschungseinrichtungen) und 4 (Lebensmittel- und Futtermittelbereiche).

Automatisierte Luftdesinfektionssysteme – Wirksamkeitsanforderungen

Bio-Dekontaminationssysteme, die ein Biozid über automatischen Sprühnebel, Nebel, Dampf usw. verteilen, gelten als automatische Luftdesinfektionssysteme. Das Biozid-Produkt (d. h. im Falle von Systemen auf Wasserstoffperoxid Basis das flüssige Wasserstoffperoxid) muss in Kombination mit der Anwendungstechnik bzw. dem Anwendungssystem geprüft werden. In der Produktregistrierung des Desinfektionsmittels werden die spezifischen Parameter oder Merkmale des Abgabesystems angegeben, das mit dem Produkt verwendet werden kann. Beispielsweise darf ein Produkt, das mit einem Aerosolabgabesystem getestet wurde, nur mit einem Aerosolabgabesystem mit denselben Leistungsmerkmalen (das Produkt könnte nicht mit einem Verdampfungs- oder Vernebelungssystem verwendet werden) oder einem Aerosolsystem verwendet werden, dessen Leistungsmerkmale nicht mit der Produktzulassung übereinstimmen. Benutzer von automatischen Luftdesinfektionssystemen müssen sich vergewissern, dass die von ihnen verwendete Kombination aus Produktdesinfektionsmittel und Abgabesystem diese Anforderung der BPR erfüllt.

Die ECHA hat einen ausführlichen Leitfaden zu den Anforderungen an die Wirksamkeitsbewertung von Biozid-Produkten erstellt.

Automatisierte Luftdesinfektionssysteme, wie die von Bioquell, müssen gemäss EN 17272:2020 in Übereinstimmung mit den für den Produkttyp angegebenen Anwendungsszenarien (PT) geprüft werden. EN 17272 ist ein anspruchsvoller Test für ein breites Spektrum an mikrobiologischen Organismen, darunter Bakterien, Viren, Pilze, Hefen, Sporen, Mykobakterien und Bakteriophagen. Sie basiert auf der seit langem bestehenden französischen Norm NFT 72-281, enthält jedoch zusätzliche Anforderungen wie einen Verteilungstest und Anforderungen an kleine Gehäuse. Die bei der Prüfung verwendeten Verschmutzungsbedingungen müssen für das beanspruchte Anwendungsszenario relevant sein. So muss beispielsweise ein System auf Wasserstoffperoxid Basis, das in einem Krankenhaus eingesetzt werden soll, den Abschnitt, “Menschliche Gesundheit” des Tests bestehen, der eine Reduzierung der angegebenen Bakterienstämme (wie Acinetobacter baumannii) um 5 log, von Hefen und Pilzen um 4 log, von Sporen um 4 log, von Viren um 4 log und von Mycobacterium um 4 log vorschreibt. Ein Biozid-Produkt darf nur für die Desinfektion von Flächen entsprechend den Mikroorganismengruppen verwendet werden, für die es zugelassen ist. So ist beispielsweise ein Produkt, dass für die Verwendung gegen Bakterien, Hefen und Sporen getestet und zugelassen wurde, nicht für die Verwendung gegen Viren, Pilze usw. zugelassen. Es ist sehr wichtig, dass die Anwender von Desinfektionsmitteln ihre Anforderungen an die Wirksamkeit mit den Produktherstellern besprechen, um sicherzustellen, dass die Produkte, die sie einsetzen oder einzusetzen beabsichtigen, für den Einsatz gegen die Mikroorganismen, gegen die sie gerichtet sind, zugelassen sind.

Die Prüfmethodik nach EN 17272 zielt darauf ab, die Anwendung des Biozids über das zugehörige Abgabesystem oder den Generator unter standardisierten Bedingungen zu bewerten, die es den Regulierungsbehörden ermöglichen, die Leistung eines Systems zu verstehen und den Anwendern, Technologien zu vergleichen. Die Organismen werden auf Edelstahlplättchen getrocknet, die sich auf der dem Generator abgewandten Seite des Haltungsbereiches befinden. Im Verteilungsteil des Tests werden die Plättchen in den Ecken des Haltungsbereiches gegenüber den Wänden und der Decke/ dem Boden platziert. um die Wirksamkeit des Desinfektionsmittels an den Enden des Haltungsbereiches und die Auswirkungen von Umgebungsparametern wie der Schwerkraft auf die Produktverteilung zu testen. Die Verteilungs- und Wirksamkeitstests müssen je nach Einsatzzweck des Herstellers sowohl in großen (30 – 150 m³) als auch in kleinen (0,25 – 4 m³) Haltungsbereichen durchgeführt werden.

So muss beispielsweise ein Produkt, das ausschließlich in Haltungsbereichen mit einem Volumen von mehr als 4 m³ verwendet werden soll, nicht in einem kleinen Haltungsbereich getestet werden, und seine Zulassung nach der BPR gilt nicht für die Verwendung in kleinen Haltungsbereichen. Die Produktdosis und die erforderliche Kontaktzeit mit den Oberflächen (Verweilzeit), um die erforderliche Keimreduzierung zu erreichen, sollten beschrieben werden. Gemäß EN 17272 und den ECHA-Leitlinien müssen die Zyklen automatischer Desinfektionssysteme für die Luft in dem Haltungsbereich, in dem die Desinfektion stattfindet, mit geeigneten biologischen oder kalibrierten chemischen Indikatoren validiert oder verifiziert werden.

Biologische Indikatoren, die Geobacillus stearothermophilus enthalten, sind der branchenübliche Leistungsindikator für automatische Luftdesinfektionssysteme auf Oxidationsbasis wie die von Bioquell.

Die EU-Zulassung für Bioquell HPV-AQ von Ecolab umfasst die Verwendung der Bioquell-Technologie in großen und kleinen Haltungsbereichen für die PTs 2, 3 (Biodekontamination von Tierkäfigen und -gestellen) und 4 gegen ein breites Spektrum von Mikroorganismen, einschließlich Bakterien, Mykobakterien, Sporen, Hefen, Pilze, Viren und Bakteriophagen. Die 35-prozentige Wasserstoffperoxid Lösung in Kombination mit dem Bioquell Mikrokondensationsverfahren führt zu schnellen und wirksamen Zyklen. Die validierten Zykluszeiten von Bioquell, die auf standardisierten Tests nach EN 17272 basieren, haben eine Verweilzeit (Kontakt) von 35 Minuten, verglichen mit Technologien von Mitbewerbern wie Steris Vaprox (3 bis 6 Stunden Verweilzeit1) und Phileas 02Safe (2 bis 3 Stunden Verweilzeit).

Viele Hersteller automatischer Luftdesinfektionssysteme verlassen sich auf die BPR-Zulassungen der Chemikalienhersteller, um den Einsatz ihrer Biodekontaminationssysteme zu unterstützen. Da die Chemikalienhersteller nicht die Anbieter der automatischen Luftdesinfektionsgeräte sind, decken ihre Zulassungen möglicherweise nicht die Verwendungsszenarien und Angaben der Hersteller von Desinfektionsgeräten ab oder enthalten Beschränkungen, die die Verwendung des Desinfektionsmittels im Vergleich zur beabsichtigten Verwendung durch den Gerätehersteller einschränken. So besagt die Zulassung auf Unionsebene3 für Solvay lnterox 35% Wasserstoffperoxid, dass die Verwendung des Produkts für die Oberflachendesinfektion von Gehäusen in Füllisolatoren durch aerosoliertes oder verdampftes Wasserstoffperoxid auf Haltungsbereiche mit einem Volumen zwischen 15m³ und 150m³ beschränkt ist.

Die zulässige Verwendung des Produkts erstreckt sich nicht auf Isolatoren mit einem Volumen von weniger als 15m³. Dies kann für Benutzer mit Isolatoren mit einem Volumen von weniger als 15m³, deren Biodekontaminationssysteme mit verdampftem Wasserstoffperoxid das Produkt Solvay lnterox 35% verwenden, ein Problem bei der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften darstellen. Benutzer von automatischen Luftdesinfektionssystemen und Einrichtungen, die solche Systeme kaufen mochten, sollten die Hersteller nach dem Status ihrer Produktzulassungen im Rahmen der BPR befragen und spezifische Einzelheiten über die zugelassene Verwendung der Produkte anfordern (z. B. zugelassene Größe des Ausbringungsraums, Mikroorganismen, PTs, Zykluskontaktzeiten usw.).

Bitte wenden Sie sich an Ecolab, um weitere Informationen über die Anwendung und den Einsatz der Bioquell-Technologie zu erhalten.

Quellen:

• Steris Vaprox BPR SPC (Ireland) – https://echa.europa.eu/documents/10162/77d06b18-6e78-7a1b-1614-0162b0b86d25

• Phileas O2Safe BPR SPC (Ireland) – https://echa.europa.eu/documents/10162/d76c72ba-7d4c-4fa0-f52e-4f7b8cad139b

• Solvay Interox SG 35 / Interox SG 35 Plus (Union Authorisation) – https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1232&from=EN