05.07.23

Règlement sur les produits biocides (RPB)

Le règlement européen 528/2012 "Règlement sur les produits biocides (RPB)" s'applique à tous les produits biocides. Ce règlement vise à contrôler la vente ou la mise sur le marché des produits biocides et comprend l'analyse des performances (efficacité), de la toxicité, du devenir dans l'environnement et du risque pendant l'utilisation d'un produit. La manière dont un produit est destiné à être utilisé est un facteur important dans l'évaluation des produits BPR. Le mode d'utilisation d'un produit est un facteur important de l'évaluation des produits BPR.

Les produits biocides doivent être autorisés pour une utilisation dans un type de produit spécifique (PT) afin de pouvoir être commercialisés et utilisés pour cette application. Par exemple, si un produit n’est autorisé que pour une utilisation dans le PT1 (hygiène humaine), il ne peut pas être utilisé comme désinfectant pour les surfaces hospitalières. Pour cela, une autorisation PT2 serait nécessaire.

La réglementation des produits biocides (BPR) est une procédure en deux étapes. Premièrement, les substances actives biocides doivent être approuvées en tant que substances actives. Le peroxyde d’hydrogène a reçu une autorisation pour un certain nombre de PT en 2015. Une fois qu’une substance active est approuvée, les fabricants de produits biocides contenant cette substance active doivent soumettre un dossier technique à une autorité européenne compétente dans un délai donné. Dans le cas du peroxyde d’hydrogène, ce délai était le 1er février 2017. Si le fabricant d’un produit n’a pas soumis son dossier dans le délai fixé, le produit est considéré comme un produit biocide non autorisé et ne peut pas être utilisé ou commercialisé.

En janvier 2021, la Grande-Bretagne a quitté l’Union européenne dans le cadre du processus de Brexit. L’autorité britannique en charge de la santé et de la sécurité (Health and Safety Executive, HSE) a promulgué le règlement britannique sur les produits biocides (GB BPR) sur la base du règlement européen sur les biocides. Les désinfectants autorisés sur le marché britannique avant le 31 décembre 2020 conformément au RBP UE conservent leur autorisation britannique tant que le titulaire de l’autorisation est établi en Grande-Bretagne. Les désinfectants fabriqués à l’aide de substances actives BPR autorisées dans l’UE et commercialisés au Royaume-Uni sans autorisation BPR de l’UE devaient déposer un dossier auprès du HSE avant le 29 juin 2021. La non-présentation d’un dossier avait pour conséquence que le désinfectant devait être retiré du marché dans les 6 mois. Ecolab a déposé un dossier pour Bioquell HPV-AQ auprès du HSE le 16 juin 2021.

Systèmes automatisés de désinfection de l’air – Exigences d’efficacité

Les systèmes de biodécontamination qui diffusent un biocide par pulvérisation automatique, brouillard, vapeur, etc. sont considérés comme des systèmes automatiques de désinfection de l’air. Le produit biocide (c’est-à-dire le peroxyde d’hydrogène liquide dans le cas des systèmes à base de peroxyde d’hydrogène) doit être testé en combinaison avec la technique ou le système d’application. L’enregistrement du produit désinfectant indique les paramètres ou caractéristiques spécifiques du système de distribution qui peut être utilisé avec le produit. Par exemple, un produit testé avec un système de diffusion d’aérosols ne peut être utilisé qu’avec un système de diffusion d’aérosols présentant les mêmes caractéristiques de performance (le produit ne pourrait pas être utilisé avec un système d’évaporation ou de nébulisation) ou un système d’aérosols dont les caractéristiques de performance ne correspondent pas à l’homologation du produit. Les utilisateurs de systèmes automatiques de désinfection de l’air doivent s’assurer que la combinaison de désinfectant pour produits et de système de distribution qu’ils utilisent est conforme à cette exigence des RBP.

L’ECHA a rédigé un guide détaillé sur les exigences en matière d’évaluation de l’efficacité des produits biocides.

Les systèmes automatisés de désinfection de l’air, tels que ceux de Bioquell, doivent être testés selon la norme EN 17272:2020, conformément aux scénarios d’utilisation (PT) indiqués pour le type de produit. La norme EN 17272 est un test exigeant pour un large éventail d’organismes microbiologiques, dont les bactéries, les virus, les champignons, les levures, les spores, les mycobactéries et les bactériophages. Elle est basée sur la norme française NFT 72-281, qui existe depuis longtemps, mais comprend des exigences supplémentaires telles qu’un test de distribution et des exigences pour les petites enceintes. Les conditions d’encrassement utilisées lors des tests doivent être pertinentes pour le scénario d’application revendiqué. Par exemple, un système à base de peroxyde d’hydrogène destiné à être utilisé dans un hôpital doit réussir la section, “Santé humaine” du test, qui impose une réduction de 5 log des souches bactériennes spécifiées (comme Acinetobacter baumannii), de 4 log des levures et champignons, de 4 log des spores, de 4 log des virus et de 4 log de Mycobacterium. Un produit biocide ne peut être utilisé que pour désinfecter des surfaces correspondant aux groupes de micro-organismes pour lesquels il est autorisé. Par exemple, un produit qui a été testé et approuvé pour une utilisation contre les bactéries, les levures et les spores n’est pas approuvé pour une utilisation contre les virus, les champignons, etc. Il est très important que les utilisateurs de désinfectants discutent de leurs exigences en matière d’efficacité avec les fabricants de produits afin de s’assurer que les produits qu’ils utilisent ou ont l’intention d’utiliser sont approuvés pour une utilisation contre les micro-organismes contre lesquels ils sont dirigés.

La méthodologie d’essai selon la norme EN 17272 vise à évaluer l’application du biocide via le système de distribution associé ou le générateur dans des conditions standardisées qui permettent aux autorités de réglementation de comprendre les performances d’un système et aux utilisateurs de comparer les technologies. Les organismes sont séchés sur des plaquettes en acier inoxydable placées sur le côté de l’enclos opposé au générateur. Dans la partie distribution du test, les plaquettes sont placées dans les coins du compartiment, face aux murs et au plafond/sol. afin de tester l’efficacité du désinfectant aux extrémités du compartiment et l’impact des paramètres environnementaux tels que la gravité sur la distribution du produit. Les tests de distribution et d’efficacité doivent être réalisés dans des enclos de grande taille (30 à 150 m3 ) et de petite taille (0,25 à 4 m3 ), en fonction de l’utilisation prévue par le fabricant.

Par exemple, un produit destiné à être utilisé exclusivement dans des compartiments de plus de 4 m3 ne doit pas être testé dans un petit compartiment et son autorisation au titre de la BPR ne s’applique pas à l’utilisation dans de petits compartiments. La dose de produit et le temps de contact nécessaire avec les surfaces (temps de séjour) pour obtenir la réduction bactérienne requise doivent être décrits. Conformément à la norme EN 17272 et au guide de l’ECHA, les cycles des systèmes de désinfection automatique de l’air du compartiment dans lequel la désinfection est effectuée doivent être validés ou vérifiés à l’aide d’indicateurs biologiques ou chimiques étalonnés appropriés.

Les indicateurs biologiques contenant Geobacillus stearothermophilus sont l’indicateur de performance standard du secteur pour les systèmes automatiques de désinfection de l’air par oxydation tels que ceux de Bioquell.

L’autorisation de l’UE pour Bioquell HPV-AQ d’Ecolab couvre l’utilisation de la technologie Bioquell dans les grands et petits élevages pour les PTs 2, 3 (biodécontamination des cages et des supports pour animaux) et 4 contre un large éventail de micro-organismes, y compris les bactéries, les mycobactéries, les spores, les levures, les champignons, les virus et les bactériophages. La solution de peroxyde d’hydrogène à 35 %, combinée au procédé de microcondensation Bioquell, permet d’obtenir des cycles rapides et efficaces. Les temps de cycle validés de Bioquell, basés sur des tests standardisés selon la norme EN 17272, ont un temps de séjour (contact) de 35 minutes, comparé aux technologies des concurrents comme Steris Vaprox (3 à 6 heures de temps de séjour1) et Phileas 02Safe (2 à 3 heures de temps de séjour).

De nombreux fabricants de systèmes automatiques de désinfection de l’air s’appuient sur les homologations BPR des fabricants de produits chimiques pour soutenir l’utilisation de leurs systèmes de biodécontamination. Étant donné que les fabricants de produits chimiques ne sont pas les fournisseurs des systèmes de désinfection automatique de l’air, il se peut que leurs autorisations ne couvrent pas les scénarios d’utilisation et les indications des fabricants de systèmes de désinfection ou qu’elles contiennent des restrictions qui limitent l’utilisation du désinfectant par rapport à l’utilisation prévue par le fabricant du système. Par exemple, l’autorisation au niveau de l’Union3 pour le peroxyde d’hydrogène Solvay lnterox 35% indique que l’utilisation du produit pour la désinfection de la surface des enceintes dans les isolateurs de remplissage par du peroxyde d’hydrogène aérosolisé ou vaporisé est limitée aux compartiments d’un volume compris entre 15m³ et 150m³.

L’utilisation autorisée du produit ne s’étend pas aux isolateurs d’un volume inférieur à 15m³. Cela peut poser un problème de conformité pour les utilisateurs d’isolateurs d’un volume inférieur à 15m³ dont les systèmes de biodécontamination au peroxyde d’hydrogène vaporisé utilisent le produit Solvay lnterox 35%. Les utilisateurs de systèmes automatiques de désinfection de l’air et les établissements souhaitant acheter de tels systèmes doivent interroger les fabricants sur le statut de leurs homologations de produits dans le cadre du BPR et demander des détails spécifiques sur l’utilisation autorisée des produits (par exemple, taille autorisée de l’espace d’application, micro-organismes, PT, temps de contact du cycle, etc.)

Veuillez contacter Ecolab pour obtenir de plus amples informations sur l’application et l’utilisation de la technologie Bioquell.

Sources:

• Steris Vaprox BPR SPC (Ireland) – https://echa.europa.eu/documents/10162/77d06b18-6e78-7a1b-1614-0162b0b86d25

• Phileas O2Safe BPR SPC (Ireland) – https://echa.europa.eu/documents/10162/d76c72ba-7d4c-4fa0-f52e-4f7b8cad139b

• Solvay Interox SG 35 / Interox SG 35 Plus (Union Authorisation) – https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1232&from=EN